Rožnata tabletka

Sredi 90. let prejšnjega stoletja so znanstveniki pod vodstvom nemške farmacevtske družbe Boehringer Ingelheim iskali potencialna nova zdravila za depresijo. Eden od kandidatov je bila učinkovina flibanserin. Pri prvih raziskavah na živalih je kazala obetavne rezultate, vendar pa se je z raziskovanjem z leti izkazalo, da njen antidepresivni učinek ni zadovoljiv. Izstopalo je nekaj drugega. Po pogovorih s pacienti, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah, so ugotovili, da jemanje flibanserina očitno pri nekaterih ženskah povečuje željo po spolnosti. Takega zdravila na tržišču še ni bilo. Naleteli so na potencialno zlato jamo. Družba Pfizer je v tem času z Viagro, prvim zdravilom za zdravljenje motenj erekcije, imela bajne dobičke.

Po dolgih letih testiranj so leta 2010 zdravilo za zdravljenje pomanjkanja spolne sle pri ženskah dali v presojo Ameriški agenciji za zdravila (FDA). Hkrati so zagnali marketinški stroj, da bi javnost poučili o problemu, za katerega so imeli zdravilo. Postavili so spletno stran, odprli račun na Twitterju, sponzorirali so celo dokumentarec na Discovery Channel.

FDA je njihovo vlogo zavrnila, češ da potencialne koristi ne odtehtajo morebitnih negativnih stranskih učinkov, ki segajo od slabosti do omedlevice zaradi nenadnega padca krvnega tlaka. Pri Boehringer Ingelheimu so obupali in vse pravice za flibanserin prodali manjšemu ameriškemu farmacevtskemu podjetju Sprout Pharmaceuticals.

Sprout Pharmaceuticals je leta 2013 ponovno vložil vlogo pri FDA. Priložili so podatke iz nove klinične raziskave, v kateri so spremenili način merjenja učinkovitosti z vsakodnevnega na vsakomesečnega, da bi bili rezultati spodbudnejši. A kljub temu je zdravilo občutno pomagalo le približno desetim odstotkom sodelujočih žensk. In v FDA so ga spet zavrnili, priporočili pa so dodatne varnostne raziskave.

Primerjava z Viagro ne vzdrži. Zdravili imata popolnoma različen mehanizem delovanja.

Letos so se pri Sprout Pharmaceuticals odločili za še en poskus. Brez novih podatkov o učinkovitosti. Priložili so nekaj dodatnih varnostnih raziskav, med njimi raziskavo o učinkih hkratnega uživanja alkohola, v kateri so pretežno sodelovali moški, zagnali pa so tudi svojo marketinško kampanjo. Tokrat ni bila toliko usmerjena v ozaveščanje javnosti o spolnih motnjah pri ženskah kot v domnevni seksizem in diskriminacijo strokovnjakov FDA, češ da je za moške spolne motnje na voljo 26 različnih zdravil, za ženske pa nobeno. In čeprav tudi za moške ni nobenega zdravila za zdravljenje pomanjkanja želje po spolnosti, je strategija delovala. Prejšnji teden je FDA odobrila uporabo zdravila za zdravljenje pomanjkanje spolne sle pri ženskah pod imenom Addyi.

Medikalizacija

Flibanserin oziroma Addyi je v medijih takoj dobil vzdevek »ženska Viagra«. Viagra je »fantovsko« modra, Addyi pa »punčkasto« rožnata. A primerjava ne vzdrži. Zdravili imata popolnoma različen mehanizem delovanja. Viagra razširja žile v predelu moškega spolovila in s tem omogoča erekcijo. Addyi pa deluje na možgane, kot zaviralec serotoninskega sistema. Viagro je treba vzeti nekaj ur pred spolnim odnosom, Addyi pa je treba jemati vsak dan 24 tednov.

Njuna učinkovitost prav tako ni primerljiva. Viagra in njene generične različice praviloma zadovoljivo učinkujejo pri več kot 90 odstotkov moških, učinkovitost Addyi pa je mnogo manjša in jo je mnogo težje ločiti od učinka placeba. Podatki iz kliničnih raziskav kažejo, da jemanje Addyi v povprečju prinese dva dodatna seksualna »dogodka« na mesec. Placebo sam prinese v povprečju enega dodatnega.

Akutni stranski učinki so lahko precej hudi, stranski učinki pri dolgotrajni uporabi pa sploh niso bili preučeni. Zaradi naštetih razlogov je bila odobritev Addyi deležna številnih kritik, češ da je FDA popustila organiziranemu pritisku in zanemarila znanstveno presojo.

»Zdravilo Addyi deluje na možgane, na sisteme, ki imajo zelo veliko funkcij in imajo na primer pomembno vlogo pri depresivnih motnjah, odvisnostih in nasilnem obnašanju,« opozarja dr. Gregor Majdič, nevroznanstvenik z mariborske Medicinske fakultete in ljubljanske veterinarske fakultete. »Flibanserin med drugim deluje kot zaviralec serotoninskega sistema. Zmanjšana aktivnost tega sistema pa je značilna za depresivne motnje. Jemanje takega zdravila bi tako lahko na dolgi rok povzročilo težave.«

Največ kritik pa je doživela že sama ideja, da je treba pomanjkanje spolne sle pri ženskah zdraviti, češ da naravno variabilnost spreminja v bolezensko stanje. »Gre za poskus medikalizacije ženske spolnosti,« pravi ginekologinja in seksologinja dr. Gabrijela Simetinger. Vendar pa, opozarja, to preprosto ni mogoče. »Spolna želja ni samo biološko pogojena. Je tudi produkt psihosocialnih dejavnikov, odvisna je tudi od socioloških in kulturoloških dejavnikov in vplivov okolja.«

V njeno ordinacijo pogosto pridejo ženske, ki jim zadostuje že pogovor. »Velikokrat je treba ženskam sploh razložiti, kaj pomeni pomanjkanje spolne želje. Številne ženske nimajo spontane spolne želje, temveč se jim ta zbudi šele po psihični ali fizični spolni stimulaciji. Šele ko je ženska že spolno vzburjena in se tega zaveda, in kljub temu ne čuti želje po nadaljnjem spolnem odnosu, govorimo o pomanjkanju spolne želje. Ko ženskam to razložim, številne ugotovijo, da nimajo problema oziroma da ta ni tako velik, kot ga prikazujejo mediji.« Podatkov o razširjenosti tovrstnih motenj med Slovenkami ni. In dr. Simetingerjeva ne verjame, da v Sloveniji obstajajo ženske, ki bi jim novo zdravilo »glede na vse stranske učinke izboljšalo spolno zdravje, ker sam stranski učinek kot npr. slabost poslabša spolno počutje«.

Zdravilo po njenem mnenju nikakor ne bi smelo biti prva terapevtska izbira. »Kognitivna vedenjska terapija je prva izbira pri zdravljenju ženskih spolnih motenj. V razpravi o učinkovitosti novega zdravila pa se ne govori o uspešnosti kognitivne vedenjske terapije. Nihče ni primerjal učinkovitosti zdravila z učinkovitostjo te terapije. Nihče ni raziskoval kombinacije obeh pristopov.«

Brez popusta

Na prvi pogled se zdi, da je odobritev zdravila Addyi napaka. Mejna učinkovitost v primerjavi s placebom in razmeroma hudi stranski učinki mečejo slabo luč na odločitev FDA. A dejstvo je, da Addyi ni osamljen primer. Številni danes uporabljani antidepresivi so v kliničnih študijah na primer izkazali mejno učinkovitost v primerjavi s placebom. Potencialni stranski učinki so pri veliko zdravilih strašljivi. »Ne morem trditi, da bi zdravilo dobilo kaj več ’popusta’, kot je po moji presoji strokovno korektno in kot je bila praksa že doslej,« pravi dr. Samo Kreft z ljubljanske Fakultete za farmacijo. »Učinek zdravila je res majhen, ampak zakaj bi morala agencija s svojo odločitvijo preprečevati dostop do takega zdravila komu, ki ga pesti določena težava in boljšega zdravila nima na voljo?«

Največ kritik je doživela ideja, da je treba pomanjkanje želje po spolnosti pri ženskah zdraviti, češ da naravno variabilnost spreminja v bolezensko stanje.

Kar se tiče varnosti in morebitnih dolgoročnih negativnih učinkov, je po njegovih besedah povsem običajno, da se pri novem zdravilu, pri katerem še ni dovolj izkušenj, varnost med drugim zagotavlja z različnimi omejitvami, ki se lahko potem postopoma opuščajo.

Glede nejasne meje med boleznijo in zdravjem pa je po njegovem mnenju poleg pomanjkanja želje po spolnosti še veliko drugih podobnih primerov, na primer spomladanska utrujenost ali starostna pozabljivost, za katere že obstajajo zdravila. »Nobenega dvoma ni, da nosečnost ni bolezen, pa imamo vseeno zdravila proti zanositvi.«

Verjetno bo Addyi pomagal številnim ženskam, pa čeprav morda predvsem zaradi učinka placeba. Za zdaj ni jasno, če in kdaj lahko zdravilo sploh pričakujemo v Sloveniji. Ko oziroma če bo dostopno, pa zagotovo ne bo dostopno vsem. Predpisana uporaba je dolgotrajna, v ceno zdravila pa bodo vključeni tudi stroški razvoja in seveda marketinške kampanje, torej bo ta vse prej kot nizka. Kritja iz zdravstvenega zavarovanja pa si po besedah dr. Krefta zaradi majhne učinkovitosti zdravilo ne zasluži.