Multipla mnenja

Že skoraj leto je minilo, odkar je italijanski kirurg dr. Paolo Zamboni z Univerze v Ferrari v znanstveni reviji Journal of Vascular Surgery objavil teorijo, da multiplo sklerozo, domnevno neozdravljivo avtoimunsko bolezen osrednjega živčevja, povzroča zožitev vratnih ven oziroma kronična cerebrospinalna venska insuficienca. Če bi to držalo, bi lahko do zdaj neozdravljivo bolezen ozdravili s precej preprostim operativnim posegom. Pacienti in njihovi bližnji so seveda takoj zastrigli z ušesi. Najprej previdno, ker so imeli slabe izkušnje z obetavnimi zdravili iz preteklosti. Ko pa je več in več pacientov, ki so poseg širjenja ven prestali, začelo poročati o občutnem izboljšanju zdravja, so postali nestrpni. Tudi v Sloveniji. Začeli so se naročati na preiskave, ki bi potrdile zožitev ven, nekateri so se začeli naročati tudi na operativne posege, ki so jih začele izvajati nekatere bolnišnice v Bolgariji, Srbiji in na Poljskem. Hkrati so si na vse pretege prizadevali, da bi tudi slovenske zdravnike prepričali, naj se proaktivno lotijo preverjanja nove teorije. Večinoma so naleteli na zaprta vrata, saj se zdravniki niso želeli ukvarjati z metodo, ki po standardih, veljavnih v uradni medicini, še ni bila preverjena, in so želeli počakati na izsledke večjih raziskav v tujini. Konec maja pa se je skupina slovenskih zdravnikov vendarle odločila, da bo tudi sama preizkusila učinkovitost nove domnevne metode zdravljenja multiple skleroze. V zasebnem medicinskem centru Medicor v Izoli so do danes opravili že več kot 50 posegov, s katerimi so pacientom z multiplo sklerozo z žilnim katetrom in napihljivim balončkom razširili prizadete vratne vene. Učinki so jih presenetili.
»Štirje pacienti so dejansko shodili. Pri drugih pa se je na primer izboljšal vid, nimajo več težav z uriniranjem, imajo več energije, se ne tresejo, lahko vstanejo, laže skrbijo sami zase, nimajo glavobolov, vrtoglavice, slišijo bolje,« našteva kardiologinja dr. Metka Zorc, direktorica Medicorja. Kirurg Zoran Miloševič pa dodaja: »Nekateri pacienti izboljšanje občutijo že na operacijski mizi. To me je zelo pozitivno presenetilo, tega nisem pričakoval. Takoj ko smo razširili vene, so nekateri pacienti občutili toploto, nekateri so občutili izboljšanje nevroloških funkcij nog, rok.«
Slovenskim pacientom posega, ki sicer stane okoli 4000 evrov, niso zaračunali. Delali so zastonj, material za posege so dobili od sponzorjev. Tujci, ki so bili sicer v manjšini, so morali poseg plačati. Ker je šlo za raziskavo, so morali vsi pacienti prej podpisati soglasje, prav tako je bilo treba dobiti tudi dovoljenje Komisije za medicinsko etiko. Ta je raziskavo odobrila. Nobenemu bolniku niso odsvetovali prenehanja jemanja predpisanih zdravil. Izbrali so večinoma bolnike z najhujšo obliko bolezni, tiste, ki so bili na vozičku, ki so hodili z berglami. Najprej je bila na vrsti diagnoza, torej iskanje zožitve ven. Punktirali so jim veno v področju dimelj in uvedli katetre do problematičnih območij. S kontrastnim sredstvom so opravili slikanje, tako imenovano venografijo, in iskali zožitve. »Zožitev smo odkrili pri 90 odstotkih pregledanih pacientov. Lahko da so pri preostanku pacientov spremembe prisotne na manjših venah, a jih ne moremo natančno ugotoviti z diagnostičnimi metodami, ki so zdaj na voljo,« razlaga Miloševič. Nato je sledil poseg, med katerim pacienti niso bili v narkozi, ampak ob prisotnosti anesteziologa pod lokalno anestezijo. »Če bi jih dali v popolno narkozo, bi bilo izvajanje posega vprašljivo, ker je potem možnost zapletov veliko večja.« Z balonom s premerom od 8 do 20 milimetrov so nato opravili angioplastiko, torej širitev žile. »Pri tem postopku tako rekoč ni zapletov. Zelo zelo malo možnosti je, da bi se stanje poslabšalo,« še zagotavlja dr. Miloševič. Vse paciente, poudarja Zorčeva, so pred posegom in po njem sistematično pregledali, vse od takrat pa še naprej sistematično spremljajo njihovo zdravje. »Rezultati so spodbudni. Kako bo čez eno leto, bomo videli, za zdaj pa nas rezultati navdajajo z upanjem,« prav nevrolog dr. Miro Denišlič, prav tako član ekipe iz Medicorja.

Dvom, celo jeza

Dr. Denišlič je eden redkih, če ne celo edini nevrolog v Sloveniji, ki se je bil pripravljen spustiti v preizkušanje metode dr. Zambonija. Njegovi kolegi z Nevrološke klinike ljubljanskega Kliničnega centra so precej bolj skeptični, sploh odkar so se pred kratkim udeležili nevrološkega kongresa v Göteborgu. »Čedalje več dokazov je, da ni jasne povezave med vensko insuficienco in multiplo sklerozo,« pravi dr. Alenka Horvat Ledinek. »Bilo je prikazanih veliko raziskav, ki govorijo povsem nasprotno kot raziskava prof. Zambonija.« Po njenih besedah je v diagnostiki zožitve ven še veliko nejasnosti, zato je potrebnih še veliko raznovrstnih raziskav. »Dokler ni teh rezultatov, je bil sklep, da se vsi posegi ustavijo in celo prof. Zamboni je odsvetoval posege na žilah in medicinski turizem, ki je povezan z operacijami ven in multiplo sklerozo.« To ni res, zatrjuje dr. Zorčeva, samo zavzel se je za izvajanje posegov v okviru organiziranih raziskav.
Ker uradna medicina temelji na dokazih, pridobljenih z dvojno slepimi randomiziranimi kliničnimi raziskavami, teh pa za zdaj niso opravili še nikjer na svetu, so na Nevrološki kliniki prepričani, da so vsi posegi, ki se izvajajo zunaj takih raziskav, ta trenutek nestrokovni in neetični. Bolnike želijo opozoriti, da to ni z dokazi podprto zdravljenje, da premalo vemo o stanju ven pri zdravih ljudeh in tistih z multiplo sklerozo. »Povsem jasno je, da venska insuficienca ni vzrok za multiplo sklerozo,« pravi Horvat Ledinekova. Kot opozarja, je Dr. Robert Živadinov z univerze v Buffalu v svoji raziskavi, ki so jo spremljali po vsem svetu in v katero je bilo vključenih 400 bolnikov z različnimi obolenji, ne samo z multiplo sklerozo, dokazal, da je ta motnja v venskem obtoku razpršena. Ni prisotna samo pri bolnikih z multiplo sklerozo, ampak jo najdemo tudi pri 26 odstotkih zdravih ljudi, 40 odstotkih bolnikov z drugimi nevrološkimi obolenji in pri zgolj 56 odstotkih bolnikov z multiplo sklerozo.
Na sredini novinarski konferenci na Nevrološki kliniki je spregovorilo šest uglednih nevrologov in padale so tudi težke besede. »Raziskava v Medicorju ne ustreza standardom kliničnih ra-ziskav na področju multiple skleroze,« je bila ostra dr. Saša Šega Jazbec. »Izvajanje tega načina zdravljenja nas uvršča med druge vzhodnoevropske države in Indijo, kamor so pacienti do zdaj romali na takšno zdravljenje. Nismo več na zemljevidu zahodnoevropskih držav, ki izvajajo medicino na podlagi dokazov.« Nekoliko bolj diplomatski je bil dr. Zvezdan Pirtošek, ki je poudaril, da je medicinska stroka zaradi narave svojega dela pogosto v nevarnosti, da zapade všečnosti bolnikom. »Pričakujem, da se bo akademska medicina takemu klicu uprla in počakala na rezultate, ki nam bodo omogočali varno zdravljenje, pa najsi bo klasično ali pa atipično, kot ga je zasnoval profesor Zamboni.« Po mnenju dr. Davida Voduška mora akademska medicina delovati urejeno, nečustveno, trezno. »Če bi se na vsak up, ki se pokaže, takoj čustveno odzvala s pozitivno akcijo, bi lahko šlo za zbujanje lažnega upanja široki populaciji.«

Vojna

Ekipa Medicorja, ki je izvajala posege na pacientih, je nad odzivom kolegov razočarana. »V svetu se je začela prava vojna proti metodi prof. Zambonija. Tako je tudi pri nas. Sploh ne razumem ljudi. Ko se pojavi neka nova možnost, je sploh ne pogledajo, se vanjo sploh ne poglobijo, ampak so apriori proti,« pravi dr. Metka Zorc. Dogajanje jo spominja na zgodbo argentinskega zdravnika dr. Reneja Favalore, ki je prvi srčni obvod po metodi, ki jo uporabljamo še danes, napravil pred 40 leti. Ko je metodo uporabil na prvi skupini bolnikov, so mu nasprotniki očitali, da ubija ljudi. A je do danes njegova metoda rešila na milijone življenj. »Prepričana sem, da se bo na tem področju zgodilo isto.« Ob tem opozarja, da obtožba o vzhodnoevropskem mazaštvu ne drži, saj bodo v Angliji v kratkem izvedli prvi poseg, diagnostično-terapevtske centre naj bi v kratkem odprli na Škotskem in Irskem, pacienta iz Nemčije so jim poslali na poseg v Medicor. Odpora kolegov ne razume niti dr. Denišlič. »Razumljivo je, da imamo znotraj stroke različne poglede, prav pa je, da omogočimo dokončanje raziskave. Ko jo bomo končali, bomo imeli rezultate in bomo lahko pacientom svetovali na podlagi pridobljenih podatkov.«
A kot rečeno, bi nasprotnike zadovoljila le dvojno slepa randomizirana klinična raziskava. Ta pa je precej težje izvedljiva. Prvič, pacient ne sme vedeti, ali je deležen pravega ali lažnega (placebo) posega. Drugič, tega se ne sme zavedati niti zdravnik. Tretjič, treba je zasnovati lažni poseg, ki bo čim bolj podoben pravemu. Najpomembnejši pogoj pa je dovolj velika skupina pacientov, na podlagi katere bi lahko dobili reprezentativne podatke. »Dvojno slepe randomizirane raziskave danes v Sloveniji nismo sposobni opraviti sami,« je prepričan dr. Uroš Rot z Nevrološke klinike, ki opozarja, da se pacientom zaradi učinka placeba stanje po posegu širitve ven seveda lahko izboljša. »Kakšen placebo, če gospa, ki je prišla na berglah, dan po posegu shodi brez bergel. In tako je že šest mesecev?« se sprašuje dr. Zorčeva. Sploh pa so v raziskavo, ki so jo opravili v Medicorju, vključili tudi placebo skupino, ki je bila deležna lažnega zdravljenja. »Uvedli smo kateter v veno, enako kot pri posegu, vendar smo jo samo pregledali, malo napihnili balonček, nismo pa razširili nobenega zoženega mesta,« razlaga dr. Denišlič. Te paciente so poklicali še enkrat in opravili resničen poseg. »Pri placebo posegu ni bilo nikakršnega učinka, šele ko smo dejansko opravili poseg, smo zaznali izboljšanje stanja.« Torej ni mogoče trditi, da je šlo zgolj za učinek placeba, res pa je, da ni šlo za dvojno slepo raziskavo in da so zdravniki vedeli, kaj delajo, to pa lahko povzroči, da s svojim obnašanjem pacientu sugerirajo, ali bo zdravljenje delovalo. Zato raziskava kljub temu ne ustreza standardom uradne, z dokazi podprte medicine. Sicer pa Denišlič meni, da bi bili v Sloveniji povsem sposobni opraviti dvojno slepo randomizirano raziskavo, bi pa potrebovali večje sodelovanje zdravnikov. »Mi smo jih povabili k sodelovanju, saj bi lahko tako raziskavo razširili, v manjši skupini, ki za raziskavo žrtvuje svoj prosti čas, pa je to veliko težje.« Po besedah dr. Zorčeve je sicer dr. Živadinov v ZDA že začel z dvojno slepo randomizirano klinično raziskavo.

Brez obsojanja

Vsi v tej zgodbi imajo po svoje prav. Razumeti je treba skeptične zdravnike, ki želijo paciente obravnavati v skladu z veljavno doktrino, dokler te doktrine ne spremenijo novi trdni dokazi. Na tem navsezadnje temelji uradna medicina. Anekdotični dokazi so seveda fascinantni, a so lahko posledica številnih dejavnikov, ki jih je treba iz procesa dokazovanja izključiti. Če bi zdravniki prehitro sprejeli neko novo metodo zdravljenja, ki bi se nato izkazala za neučinkovito, bi to lahko močno škodovalo njihovemu ugledu in zmanjšalo zaupanje pacientov, to pa je za uspešno zdravljenje izjemnega pomena. In če nedokazane metode vključujejo invazivne posege v telo, je previdnost še toliko bolj upravičena. Nevarno je tudi, če se pacienti zaradi neke nove nepreizkušene metode zdravljenja odrečejo jemanju predpisanih zdravil.
Seveda pa je treba razumeti tudi drugo stran, ki se želi proaktivno, s praktičnimi preizkusi dejavneje vključiti v preizkušanje novega načina zdravljenja. Dokler to poteka v okviru organizirane in etično odobrene raziskave, pa četudi ne randomizirane dvojno slepe, to res ne more biti sporno. Sploh če pacientom posega ne zaračunajo.
Pacienti pa so sploh zgodba zase. Verjetno bi se prav vsak od nas, če bi ga bolezen, kot je multipla skleroza, prikovala na voziček, brez večjih pomislekov odločil za preizkus nove domnevne metode zdravljenja, tudi če bi bila veliko manj obetavna in veliko bolj nevarna od obravnavane.