Nova pravila morajo preprečiti prodajo strupenih prsnih vsadkov

Takšne afere, kot se je pred dvema letoma zgodila zaradi strupenih prsnih vsadkov francoskega podjetja Poly Implant Prothese (PIP), se v prihodnje ne bi več smele dogajati. Preprečila naj bi jih nova pravila za testiranje medicinskih pripomočkov, ki jih je predlagala Evropska komisija in so jih potrdili člani odbora za zdravje v Evropskem parlamentu. Ta predvidevajo strožje zahteve za organe, ki opravljajo varnostne teste. Hkrati so člani odbora glasovali še o zakonodaji o genskem testiranju, kjer so zahtevali boljše informacije za paciente.

Ni še dolgo, ko so tisočem pacientom vsadili nevarne medicinske pripomočke, kot so umetni kolki. »Potrebne so resne spremembe sistema,« pojasnjuje evropska poslanka Dagmar Roth-Behrendt, ki je poročevalka o uredbi o medicinskih pripomočkih.

Da medicinski pripomočki, gre za 10 tisoč pripomočkov od obližev do srčnih spodbujevalnikov, ki jih zdravniki vstavljajo bolnikom, niso nujno varni oziroma so lahko tudi strupeni, četudi ne prihajajo iz Kitajske ali katere koli druge države s ceneno proizvodnjo, je leta 2011 pokazala afera s francoskimi prsnimi vsadki.

V tem podjetju so najprej zanikali, da je z njihovimi vsadki kaj narobe, čez čas pa so le bili prisiljeni priznati, da so vedeli, da silikon, ki so ga uporabljali v proizvodnji, ni bil dovoljen za izdelavo prsnih vsadkov. Kljub temu so vztrajali, da njihovi prsni vsadki niso strupeni in tudi, da ni bilo dokazano, da lahko počijo.

Sporne vsadke naj bi vstavili med 300 tisoč in 400 tisoč ženskam v več kot 65 državah po vsem svetu, predvsem v Južni Ameriki in Zahodni Evropi, kajti podjetje PIP, ki so ga leta 2010 zaradi uporabe nedovoljenega silikona zaprli in uporabo njegovih izdelkov prepovedali, je bilo tretji največji proizvajalec prsnih vsadkov na svetu. Vsako leto jih je proizvedlo okrog 100 tisoč. Ti podatki kažejo, da je šlo za zelo velik problem.

Evropski parlament se je na ta problem najprej odzval z resolucijo, ki jo je sprejel junija lani. Že v njej poslanci zahtevajo uvedbo registra prsnih vsadkov, poostritev kontrol in zagotovitev sledljivosti. Poslanci v resoluciji ugotavljajo, da so sporni vsadki podjetja PIP in tudi sporni umetni kolki pokazali, da veljavna pravila za potrjevanje medicinskih pripomočkov niso ustrezna, prav tako kontrole pristojnih služb pacientom ne zagotavljajo ustrezne varnosti. Opozorili se, da je iz afere s vsadki podjetja PIP potegniti nauke in ukrepati.

Ta ukrep je predlog uredbe z novimi pravili, ki so pravkar dobila zeleno luč na odboru za zdravje. Odločitev odbora še ne pomeni, da bo uredba s predlaganimi novimi pravili tudi uveljavljena, saj je samo osnova za začetek pogajanj med Evropskim parlamentom in državami članicami.

Evropska komisija pravi, da podpira predlog o uvedbi nenapovedanih inšpekcij v tovarnah, kjer izdelujejo medicinske pripomočke, pa tudi preglede laboratorijev, ki jih testirajo.

Svoja stališča o predlogu novih pravil so sporočili tudi že proizvajalci medicinskih pripomočkov. Pravijo, da jih skrbi, da bodo zgolj povzročila podaljšanje postopkov za potrjevanje novih medicinskih pripomočkov, ne bodo pa zagotovila večje varnosti za paciente, čeprav imajo podobna pravila že leta v veljavi v ZDA.

Evropska agencija za zdravila (EMA) sedaj ne soodloča o potrditvi medicinskih pripomočkov, to opravljajo zasebni laboratoriji, ki jih najamejo proizvajalci. Tem laboratorijem države članice izdajajo dovoljenje za opravljanje tovrstnih testov na podlagi evropskih direktiv. Teh laboratorijev je v EU okrog 80.

Sporne vsadke francoskega podjetja PIP je testiral nemški laboratorij TUEV Rheinland. Tam pravijo, da so sporne vsadke potrdili zato, ker so v PIP bili vnaprej obveščeni o njihovem prihodu, zato so prepovedani silikon lahko pravočasno zamenjali z dovoljenim in tako inšpektorji nemškega laboratorija niso imeli razloga, da ne bi izdali pozitivnega mnenja.

Nova pravila o genskih testih pa bi morala po mnenju poslancev Odbora za zdravje predvideti, da bi jih bilo mogoče opraviti šele potem, ko bi pacienti dobili ustrezne informacije. »Rezultati testov imajo lahko resne posledice za psihično zdravje, tudi zavarovalnice in delodajalci lahko spremenijo svoje mnenje,« pravi poslanec Peter Liese, ki je poročevalec za to zakonodajo.