Hitri testi, počasna vlada

Številne razvite države že nekaj tednov ali celo mesecev v boju z epidemijo covid-19 pospešeno uporabljajo hitre antigenske teste. Ti so sicer manj natančni od standardnih PCR-testov, ki pomenijo hrbtenico sistema spremljanja okužb v Sloveniji, so pa bistveno bolj preprosti in njihovi rezultati so znani v nekaj minutah. Posamezniki s potrjeno okužbo so lahko zato nemudoma izolirani, kar pomembno pripomore k preprečevanju širjenja virusa. To ključno prednost hitrih testov je sedaj, šele po več mesecih pozivov, prepoznala tudi vlada. Premier Janša je tako odredil začetek postopkov za morebitno splošno prostovoljno testiranje državljanov in državljank – pri čemer na izvedbeni ravni še ni nič pripravljeno. Ministrstvo za zdravje pa je bolnišnicam predpisalo, da morajo najmanj enkrat na teden testirati celotno zdravstveno osebje, v kratkem naj bi začeli še dvakrat na teden preverjati stanje vseh zaposlenih po domovih za starejše. A zakaj ni Slovenija že prej začela množično uporabljati hitrih antigenskih testov (HAGT)?

Kaj hitri testi sploh so in kako delujejo? V nasprotju z razširjeno predstavo v večini primerov ne gre za preproste napravice po vzoru na primer testov za nosečnost, temveč za bolj sofisticirano tehnologijo, s katero ravnajo posebej za to usposobljeni strokovnjaki. Tako je še vedno treba odvzeti vzorec, nato pa ga obdelati v laboratoriju; bris je izpostavljen tekočini, v kateri poteka ustrezna reakcija, ki jo nato tehnik analizira na ustreznem aparatu. Glede na PCR-teste se ta reakcija odvije prej, za obdelavo rezultata pa je potrebna dosti manj zapletena tehnologija. Šele poleti so na trg začeli prihajati tudi hitri testi, za katere zadostuje vzorec krvi ali sline, ki ga lahko odvzame vsak in ga nato naprava analizira sama in po nekaj minutah sporoči rezultat. Ti testi veljajo za manj zanesljive od testov HAGT, izvedenih v laboratoriju, a v zadnjih tednih naj bi proizvajalci že razvili tudi takšne, ki dosegajo to raven.

»Pri nas so se absolutno izkazali za uporabne«

Prav zanesljivost rezultatov je ključni razlog, da hitri antigenski testi sami po sebi niso čarobna paličica, z zamahom katere bi naenkrat odkrili vsakega bolnika s covid-19 v državi. Kot rečeno so namreč za spoznanje manj natančni od standardnega PCR-testa; skoraj stoodstotno jim gre verjeti le, kadar sporočijo pozitiven rezultat, torej da je oseba okužena. Ko pa z njimi testiramo posameznika, ki nima izraženih simptomov ali je celo povsem brez njih, hitri test težje zazna virus in v približno 10 odstotkih lažno sporoči, da je bolnik zdrav. Zato so resnično uporabni le v specifičnih razmerah, pojasnjuje predstojnica oddelka za mikrobiologijo v bolnišnici v Slovenj Gradcu Irena Piltaver Vajdec: »Odlični so, ko gre za testiranje sumov na okužbo pri posameznikih z izraženimi simptomi, še zlasti na urgenci, kjer se nam kopičijo bolniki. S hitrimi antigenskimi testi lahko že ob postelji bolnika na urgenci ali v mikrobiološkem laboratoriju v petnajstih minutah preverimo, ali so okuženi s covid-19, in jih po potrebi napotimo na covid oddelek. Prav tako so zelo uporabni, če se pojavi okužba v beli coni. V tem primeru takoj izvedemo testiranje s hitrimi antigenskimi testi pri vseh zaposlenih tega oddelka in vseh bolnikih tega oddelka. Pri pozitivnih zaposlenih in pacientih lahko takoj ustrezno ukrepamo.« Hitri testi so bolnišnici tako bistveno olajšali razvrščanje pacientov in zmanjšali zastoje na urgenci ter izboljšali pregled nad zdravstvenim stanjem zaposlenih. »Pri nas so se absolutno izkazali za uporabne. Zaradi validacije na velikem številu testov, več kot tisoč, pri testih, ki jih uporabljamo, nismo imeli lažno pozitivnih rezultatov,« pove mikrobiologinja.

Šele 20. novembra, torej pretekli teden, je ministrstvo za zdravje izdalo podrobna navodila za izvedbo projekta rednih testiranj po bolnišnicah in domovih za upokojence.

Bolnišnica v Slovenj Gradcu je bila med prvimi zdravstvenimi ustanovami, ki je začela uporabljati hitre antigenske teste za obdelavo v svojem mikrobiološkem laboratoriju. Že na začetku poletja so začeli validacijo. Izvajala se je na petih različnih hitrih antigenskih testih, primerjava je potekala glede na »zlati standard« PCR-testov. Zadovoljni z rezultati so sprva naročili teste pri enem proizvajalcu, kasneje še pri enem; v obeh primerih so jih dobili po zelo ugodni ceni. »Dovolj zgodaj smo se dogovorili za nabave, tako da sedaj vsak mesec sproti dobimo ustrezne količine,« pove Irena Piltaver Vajdec.

Jesensko prebujenje

Z začetkom poletja so začele validirati in za svoje laboratorije naročati hitre antigenske teste tudi druge slovenske bolnišnice. Največja med njimi, ljubljanski UKC, jih je začela uporabljati že julija. Naročili so teste Sophia, ki veljajo za zelo zanesljive, zato so tudi dražji od ostalih; mimogrede, iste teste je prav tako poleti naročilo ameriško ministrstvo za zdravje in jih razdelilo po domovih za starejše. Kot so poročali novinarji 24 ur, so v Ljubljani po približno 300 opravljenih testih ugotovili, da so zanesljivi v 90 do 95 odstotkih primerov. Do konca oktobra je hitre teste uporabljala že velika večina slovenskih bolnišnic, ki so poročale predvsem o njihovi uporabnosti za hitro razvrščanje bolnikov. Prav tako so HAGT do tedaj že uporabljali v posameznih domovih za starejše, čeprav uradno tovrstni testi za ugotavljanje okužb s covid-19 v Sloveniji še sploh niso bili predpisani. Šele 4. novembra je namreč minister za zdravje Tomaž Gantar razglasil, da je strokovna skupina, ki jo je imenoval njegov resor, pregledala in določila načine uporabe za »nekaj manj kot 20« različnih hitrih testov. Od kod takšno neskladje med stanjem na terenu in delovanjem vlade?

Hitri testi so namreč na voljo že od prvega vala epidemije. Do sredine aprila je evropska komisija 13 različnim HAGT odobrila oznako skladnosti z njenimi direktivami o medicinskih pripomočkih. In bolnišnica v Slovenj Gradcu je že naslednji mesec začela lastne validacije, ljubljanski klinični center pa julija. Vlada pa je spala – in to vse do konca septembra, natančneje do 29., ko je ministrstvo za zdravje imenovalo omenjeno strokovno skupino, ki naj bi šele opredelila, kateri testi so v Sloveniji na voljo za uporabo po bolnišnicah in domovih za starejše. Skupino je vodila predstojnica laboratorija za respiratorno mikrobiologijo na Kliniki Golnik Viktorija Tomič, njeni člani so bili še Nina Gorišek Miksić iz UKC Maribor, Tomaž Vovko s Klinike za infekcije bolezni pri UKC Ljubljana in predstojnik Inštituta za mikrobiologijo in imunologijo (IMI) Miroslav Petrovec. V oči bode odsotnost predstavnikov Nacionalnega inštituta za zdravje, ki je poleg Petrovčevega IMI ključna ustanova slovenskega sistema testiranja na covid-19.

Bolnišnica v Slovenj Gradcu je že maja naročila hitre antigenske teste za obdelavo v svojem laboratoriju in jih tudi nemudoma začela uporabljati. Preostali so čakali.

Obrat za 180 stopinj

Na vprašanja Mladine, kdo je za strokovno skupino izvajal validacije in na kakšen način, so na ministrstvu za zdravje pojasnili, da namen skupine ni bil izvesti tovrstnih primerjav. Pač pa seznam, ki ga je pripravila, le »našteva HAGT, ki so na voljo v Sloveniji, in nobenemu HAGT ne dodeljuje certifikata ustreznosti ali kakršnegakoli, z ustreznimi podatki podprtega priporočila«. Osnovni namen strokovnjakov pod okriljem Viktorije Tomič je bil opredeliti priporočila za uporabo posameznega testa ter morebitne omejitve pri tem. Ni šlo torej za izvirno raziskovalno delo, temveč zgolj za revizijo pripomočkov, ki so na voljo; nedvomno so takšna priporočila strokovne skupine koristna, celo nujna. Toda na naše vprašanje, kako je mogoče, da smo uradni seznam in protokole za uporabo hitrih antigenskih testov dobili šele pol leta zatem, ko so posamezne bolnišnice že nedvoumno potrdile njihovo koristnost pri nadzoru širjenja epidemije, na ministrstvu niso odgovorili.

Obrat, s katerim se je vlada po mesecih stihije naenkrat odločila za bliskovito in množično testiranje s hitrimi testi, je zato resnično osupljiv. Njeni vodilni strokovnjaki na čelu z Bojano Beović in Miroslavom Petrovcem so še nedavno predvsem opozarjali na nevarnosti, ki da jih nekajodstotna nenatančnost določenih testov HAGT lahko pomeni za družbo, sedaj pa so hitri testi razglašeni za novo prioriteto sistema za odkrivanje okužb. Šestega novembra je vlada pristopila k skupnemu evropskemu naročilu hitrih testov, s katerim naj bi Slovenija po besedah Jelka Kacina pridobila »čim več testov po čim nižji ceni«. Vse do tedaj naročanje ni bilo poenoteno, bolnišnice in domovi za starejše so morali sami iskati te pripomočke na trgu, posledica so bile zmeda in znatne razlike v cenah. Pravzaprav je še zdaj tako, saj omenjeno skupno naročilo evropskih držav še ni končano, na ministrstvu za zdravje pa pravijo, da se »za zdaj zavodi, ki izvajajo hitra antigenskega testiranja, niso odločili za centraliziran način naročanja«.

Zvoniti po toči

Kljub temu je minister Gantar 13. novembra izdal uredbo o obveznem tedenskem testiranju vseh zdravstvenih delavcev; pred nekaj dnevi je napovedal še testiranje vseh zaposlenih v domovih za starejše, in to vsaj dvakrat na teden, za kar bi vsak teden potrebovali okoli 20.000 hitrih testov. »Bojim se, da smo pozni z uvajanjem teh sprememb – sploh ko gre za domove za starejše,« meni Irena Piltaver Vajdec. »Sama sem v okviru kriznega štaba bolnišnice že spomladi poudarila, da bi bilo smiselno vse zaposlene po DSO-jih testirati vsakih par dni, vendar takrat razmišljanja še niso šla v to smer. Kar je po svoje razumljivo, tedaj so bili hitri antigenski testi še neznanka, virus pa dosti manj razširjen kot sedaj. Tudi v tem trenutku je testiranje s hitrimi antigenskimi testi po domovih gotovo smiselno.«

Že od oktobra antigenske teste množično uporabljajo v Italiji, v Nemčiji od 15. oktobra večkrat na teden testirajo zaposlene, stanovalce in obiskovalce v domovih za starejše. Obe državi imata bistveno boljše epidemiološko stanje od Slovenije.

Šele 20. novembra, torej pretekli teden, je ministrstvo za zdravje izdalo podrobna navodila za izvedbo projekta rednih testiranj po bolnišnicah in domovih za upokojence, ki bo terjal izredne kadrovske, pa tudi finančne napore. Ključna novost je drastična širitev mreže laboratorijev, ki »lovijo« okužbe s covid-19. Ker je doslej sistem testiranja temeljil na izredno zanesljivih, a zapletenih PCR-testih, je bila vanj vključena zgolj peščica institucij, ki imajo na voljo ustrezno opremo: že omenjena Inštitut za mikrobiologijo (IMI) in Nacionalni inštitut za zdravje (NLZOH), pa Klinika Golnik ter bolnišnici v Slovenj Gradcu in Novi Gorici. Uporaba enostavnejših hitrih antigenskih testov omogoča vključitev laboratorijev preostalih bolnišnic, dobršnega dela zdravstvenih domov in tudi vrste koncesionarjev na primarni ravni, predvsem ambulant za družinsko medicino in za pediatrijo.

Panika

Vsak izmed teh izvajalcev bo za odvzem brisa za hitri test prejel po tri evre plačila, za izvedeni test pa devet evrov. Toda koliko denarja bo to naneslo skupaj in kdo ga bo izvajalcem plačal, se v tem trenutku še ne ve. Ministrstvo je v svojih navodilih zapisalo, da bo sredstva zagotovil Zavod za zdravstveno zavarovanje Slovenije (ZZZS); na slednjem pa so nam zatrdili, da »podrobnosti tega ukrepa še niso dorečene«. Dodali so, da je epidemija zdravstveni blagajni letos že povzročila za 50 milijonov evrov dodatnih obveznosti, zavod pa bo za pokrivanje izgube »porabil vse presežke iz preteklih let«.

Po pol leta neaktivnosti se namreč zdaj naenkrat mudi. Vmes so Slovenijo prehitele številne države. Že od sredine oktobra hitre antigenske teste množično uporabljajo v Italiji, v Nemčiji z njimi od 15. oktobra večkrat na teden testirajo zaposlene, stanovalce in obiskovalce v domovih za starejše, v ZDA so jih tem ustanovam razdelili že poleti. Velika Britanija je pred nekaj dnevi s hitrimi testi izvedla pilotni projekt preverbe vseh prebivalcev Liverpoola in odkrila veliko število dotlej neznanih primerov okužb. V največjem obsegu pa je doslej to tehnologijo uporabila Slovaška, ki je tako v nekaj dnevih testirala okoli štiri milijone svojih prebivalcev. Slovenija, ki ima eno najslabših epidemioloških slik na svetu, se temu pridružuje šele zdaj. Pri čemer se očitno še zmeraj ne ve, koliko testov HAGT bo sistem potreboval in kakšnega tipa, kdo jih bo dobavil in kaj je z zalogami, ki so jih nakopičile bolnišnice, kakšno je stanje glede reagentov, kjer je strokovni kader, ki bo zagotavljal ustrezne odvzeme deset-, če ne stotisočev brisov, in seveda kdo bo to plačal in po kolikšni ceni. 5